Gerne bieten wir Ihnen in den folgenden Bereichen unsere kompetenten und zuverlässigen Dienstleistungen an, d.h. Sie erhalten Unterstützung bei:
Entwicklung und Etablierung von biopharmazeutischen Produktionsprozessen
Prozess Optimierung, Qualifizierung und Validierung
Entwicklung und Etablierung von Analysenverfahren für die Qualitätskontrolle
Methoden Qualifizierung und Validierung (gemäß ICH Q2(R1))
Bereitstellung präklinischer und klinischer Prüfware
Technologie und Methodentransfer; Outsourcing
Auswahl und Auditierung von Auftragsproduzenten (CMOs) und Analysenlabors (CROs)
Outsourcing Management - Vertragsgestaltung und -verhandlungen
Projektmanagement - Portfoliomanagement
Erstellung, Reviewing und/oder Aktualisierung der technischen Dokumentation für IND, IMPD, MAA, BLA ("eCTD Modul 3")
Präsentation und Diskussion der Unterlagen bei/mit Behörden (international)
Sollten Sie Ihr persönliches Anliegen hier nicht wiederfinden, so zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns einfach telefonisch oder per E-Mail [ +49 8153 93 84 04 oder: info@hanakam-consulting.com - Kontakt].